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中国生物制药12月9日在港交所公告，集团开发的生物制品“TQG203”(注射用重组人凝血因子VIIa)按需治疗伴有抑制物血友病的III期临床试验完成所有患者入组。集团预计最快将于2023年二季度向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请前(pre-NDA)的沟通交流申请，TQG203有望成为首家获批的国产重组人凝血因子VIIa产品。

血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要分为血友病A型和血友病B型，分别为凝血因子VIII和凝血因子IX缺乏。临床表现主要为自发性、轻微外伤后出血难止或创伤、手术后严重出血等。治疗包括替代、辅助、预防治疗和血友病抑制物治疗。反复输注凝血因子VIII、凝血因子IX制剂替代治疗可导致体内产生相应的因子抑制物，增加治疗难度和患者致残率。

注射用重组人凝血因子VIIa是一种结构复杂的凝血活性物质，可不依赖组织因子，直接在损伤部位活化的血小板表面启动X因子，催化凝血酶原转化成大量凝血酶，启动损伤部位的血小板和凝血因子V和VIII，导致纤维蛋白生成增多，从而达到止血的作用。I期临床研究证明TQG203与参照药的药物代谢动力学和药效学行为相似，安全性良好。

（文章来源：界面新闻）