【资料图】

2月28日晚，前沿生物(股票代码：688221.SH)发布公告：公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA(美国新药简略申请，即美国仿制药申请)获得美国FDA受理。

FB4001为特立帕肽注射液仿制药，特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。

公告显示，前沿生物在充分调研美国特立帕肽仿制药的注册获批情况后，优化注册路径，向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批，CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。

随着人口预期寿命的提升，骨科疾病高风险人群持续增长，骨质疏松症是骨科最常见的疾病之一。从全球市场来看，截至2020年，全球约有2亿人患有骨质疏松症，在人口老龄化和居民生活水平提高的共同催化下，对于骨质疏松的治疗需求不断上升，治疗骨质疏松市场规模不断扩容，市场潜力大。

前沿生物在多肽技术研发领域，拥有完整的研发、生产、质量、临床及注册团队，依托具有可持续转化能力的长效多肽技术平台，此前已成功上市国家1类新药、全球首个获批的长效HIV融合抑制剂艾可宁®(通用名：艾博韦泰)。相关研究显示，HIV感染者面临更大的骨质疏松风险，FB4001的布局，有望与前沿生物在抗HIV领域形成协同优势，围绕HIV患者全生命周期，进行与HIV治疗、HIV患者高发性疾病治疗的相关布局，打造业务协同合力，进一步落实企业发展战略。

此外，前沿生物现有在建制剂、原料药生产基地及产线，可为公司多肽类产品的关键性临床及后续的商业化提供关键的产能支持，保证药品的成本、质量可控。前沿生物表示：将根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，后续将开展审评审批、现场检查等程序。