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和誉-B12月8日在港交所公告，于12月8日，附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称“和誉医药”)今天宣布其在中国大陆针对伴有FGFR2或FGFR3变异的尿路上皮癌患者开展的其正在研究的泛FGFR抑制剂Fexagratinib(ABSK091)初步II期的疗效及安全性结果。

初步疗效结果显示，经独立评审委员会确认，伴有FGFR3变异(包括突变及 ╱ 或融合)的转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率为30.7% (4/13)，且经IRC确认，伴有FGFR3突变的患者的客观缓解率为44% (4/9)，这与先前在中国境外类似患者组中进行的Fexagratinib(ABSK091)的BISCAY试验结果一致。初步安全性结果显示，80mg每日两次的Fexagratinib(ABSK091)在中国患者中具有良好的耐受性，且没有任何与药物相关的4级或以上不良反应报告。该等结果支持Fexagratinib(ABSK091)在进行的II期试验中进一步开发。

大部分伴有FGFR3变异的转移性尿路上皮癌患者出现肿瘤缩小，约30.7% (4/13)的患者实现了IRC确认的部分缓解(根据RECIST 1.1)。在伴有FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者中观察到更好的疗效，经IRC确认，客观缓解率为44% (4/9() 根据RECIST 1.1)。

80mg每日两次的Fexagratinib(ABSK091)在中国实体瘤患者中具有良好的耐受性，没有任何剂量限制性毒性事件呈报，并被确定为II期推荐剂量。

NCT05086666是一项开放标签的Ib/II期临床研究。Ib期研究评估了Fexagratinib (ASBK091)对中国晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定了II期推荐剂量。II期研究的主要终点是评估Fexagratinib (ABSK091)用于治疗伴有FGFR2或 F G F R3 基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌(「转移性尿路上皮癌」)患者的客观缓解率(「客观缓解率」)(基于RECIST 1.1)。截至2022年10月，已对首批13名可评估缓解程度的患者的初步疗效及安全性数据进行分析，预计将招募合共约88名患者入组II期临床试验。

（文章来源：界面新闻）